FDA vill draga til baka samþykki lyfjaflokks – flókið ferli
Bandarísk lyfjastofnun segir að lyfið Tavneos hafi verið samþykkt á grundvelli falsaðra rannsóknargagna og vill draga samþykkið til baka, en það er ekki einfalt ferli þegar sjúklingar treysta á lyfið.
Í maí 2021 gaf bandaríska lyfjastofnunin (FDA) út ítarlegt skjal um tilraunalyf fyrir sjaldgæfa sjálfsofnæmissjúkdóm sem skaðar oft nýru og lungu. Stofnunin var óákveðin um hvort samþykkja ætti meðferðina og bað óháðan ráðgjafanefnd um að tjá sig. Meðal spurninganna var hvort lyfið væri marktækt betra en aðrar meðferðir.
Þátttakendur rannsóknarinnar, sem framkvæmd var af líftæknifyrirtækinu ChemoCentryx, sýndu svolítið hærri hlutfall bata eftir eitt ár. Hins vegar segir FDA að erfitt væri að túlka niðurstöðurnar vegna þess að hönnun rannsóknarinnar væri ekki ákjósanleg. Sumir nefndarmenn tjáðu svipaða skoðun og sögðu að áhrif lyfsins væru ekki vel staðfest af rannsókninni.
Á sama tíma sáu margir sjúklingar og sumir læknar í gögnum hugsanlega gagnlegt lyf sem gæti minnkað þörf sjúklinga á steróíðum, sem eru mjög áhrifarík en valda oft alvarlegum aukaverkun.
