FDA rannsaka krabbamein-hættu tengda Zolgensma-meðferð Novartis
Bandarísk lyfjastofnun (FDA) hefur hafið rannsókn á alvarlegu krabbameinshættu sem tengist genameðferð Novartis gegn vöðvakröki. Novartis tilkynnti um tilfellin á fimmtudag.
Bandarísk lyfjastofnun (FDA) hefur hafið rannsókn á alvarlegu krabbameinshættu sem tengist Zolgensma, genameðferð Novartis gegn vöðvakröki (spinal muscular atrophy). Tilkynningin kom fram á föstudegi, daginn eftir að Novartis upplýsti um tilfellin.
Zolgensma er ein af dýrustu lyfjameðferðum heims og er ætluð börnum með erfðlega vöðvakrökki. Genameðferðin hefur verið talin breyting fyrir sjúklinga með þennan alvarlega sjúkdóm.
FDA mun nú rannsaka tengsl meðferðarinnar við krabbamein og meta hvort þörf sé á breytingum á notkun eða viðvörunum varðandi lyfið. Niðurstöður rannsóknunar geta haft víðtæk áhrif á notkun genameðferða í Bandaríkjunum.
Hvað þýðir þetta fyrir Ísland?
Genameðferðir eru vaxandi sviðið í alþjóðlegri lyfjaiðnaði. Ef FDA takmarkar notkun Zolgensma gæti það haft áhrif á aðgengi íslenskra sjúklinga að slíkum meðferðum og stefnu heilbrigðisstofnana á Íslandi varðandi genameðferðir.
